首頁 > 行業(yè)新聞為了避免同質化競爭，拓展市場，獲得更多發(fā)展空間，近年來國內藥企“走出去”的速度正在不斷加快，越來越多企業(yè)產品已在美國、歐洲、亞太等國家和地區(qū)獲批臨床以及上市。如近期，恒瑞醫(yī)藥、君實生物、康泰生物等在國際化方面就一直好消息不斷。
7月31日，恒瑞醫(yī)藥在投資者互動平臺表示，公司在持續(xù)穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略，堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內生發(fā)展的基礎上加強國際合作。目前，公司已將SHR2554、卡瑞利珠單抗、SHR0302等具有自主知識產權的創(chuàng)新藥對外授權。如近日，恒瑞醫(yī)藥就已收到FDA的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(BLA)獲得FDA正式受理。
此外，恒瑞醫(yī)藥還有多個項目在美國、歐洲、亞太等國家和地區(qū)獲得臨床試驗資格。如氟唑帕利膠囊聯合醋酸阿比特龍治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的國際多中心Ⅲ期研究，全球已啟動128家研究中心參與，同步在中國、美國、歐洲等12個國家和地區(qū)招募受試者。
7月31日，君實生物披露投資者關系活動記錄表顯示，公司在美國和加拿大與Coherus開展合作，已于5月底順利完成美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于特瑞普利單抗國內生產基地的現場核查，公司合作伙伴Coherus正在準備特瑞普利單抗在美國商業(yè)化的相關工作，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌有望在不久后于美國正式獲批上市。
此外，公司向歐盟、英國提交了特瑞普利單抗一線食管鱗癌和一線鼻咽癌的上市申請，也均已獲得受理，公司正在為歐洲藥品管理局(EMA)的上市批準前檢查做各方面準備和推進。
7月13日，康泰生物互動平臺回復，國際化是公司重點發(fā)展方向，除了公司四聯疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分國家出口的證書之外，公司的重組新型冠狀病毒疫苗(Y25腺病毒載體)獲得了印度尼西亞國家藥品和食品監(jiān)管局緊急使用授權并實現出口，也為公司后續(xù)的出口搭建了更好的平臺。
據了解，今年3月以來，康泰生物還已相繼與菲律賓、印尼、巴基斯坦、沙特、印度合作方簽署合作協(xié)議，拓展13價、23價肺炎疫苗等重磅品種的海外布局，國際化戰(zhàn)略正穩(wěn)步推進。
7月7日，匯宇制藥發(fā)布公告稱，全資子公司SeacrossPharma(Europe)Ltd.于近日收到德國藥品和健康產品管理局核準簽發(fā)的關于公司產品普樂沙福注射液的上市許可，藥品普樂沙福注射液獲批在德國藥監(jiān)局上市。據悉在創(chuàng)立之初匯宇制藥就立足于全球化定位，從產品和市場兩個維度深層布局國際市場，積極推動海外增量市場的業(yè)務拓展。
此次，普樂沙福注射液在德國獲批上市，將有利于公司在國際市場產品管線的豐富，提升市場的品牌形象，持續(xù)拓展國際業(yè)務的廣度和深度，為國際市場的可持續(xù)發(fā)展進一步夯實了基礎。
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